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玉儿我这一枪就要来了你仔细体会制药公司信息化系统架构和GMP管理2022-12-30 10:15·优德普ERP研究中心信息化是现代公司规范和高效管理的科学手段相对于其他行业制药行业有其鲜明的 合规性而面对复杂严谨的生产管理体系制药公司往往是通过一整套完整的信息化解决方案支撑业务流转从工艺开发、生产运行、流程控制到整个管理体系系统升级借助ERP集成到一个屏幕、一个按钮、一个简单的操作从而在解放公司的运营效率的同时应对质量、控制、数据完整性等一系列合规性要求依托ERP系统信息化管理物料出入库信息化技术在物料管理环节的引入可对物料采购、入库、领用整个过程的数据信息进行详实记录确保物料来源便于追溯可清晰掌握各批次产物生产所应用原辅料的生产批次可依托于 ERP 系统在信息技术支持下完成物料的出入库、调拨领用并实现精细的物料账目核对与报表统计如物料出库方面可利用 ERP 系统的库存管理功能对出库材料的品种、数量进行统计也可标注具体的出库时间与日期详细记录材料领用部门或领用人员利用WMS条形码技术全程监控仓储及生产管理中可将条形码技术引入其中实时追踪监测物料流向操作人员可通过连接于 ERP 系统之上的手持设备获取物料的条形码信息在扫描设备支持下对物料信息进行录入以便物料流转时各环节均可对其信息进行自动校对与补充通过物料生产过程的全程监控避免生产中应用不符合规定要求的物料集成MES生产管理系统提升质量管理制药公司应在信息技术基础上完成生产管理系统的科学构建多方面采集生产中的各项数据信息从而提高整个生产环节的质量控制效果可在此系统支持下动态化监测生产工艺、生产环境、生产设备的各项参数情况并对生产中的参数变化与生产工艺要求进行比对及时向质量管理系统传送生产中收集到的参数信息生产管理系统可将不正常的参数检测出来并在参数接近限定值时发生警报质量管理部门接收到预警信息后可及时做出应对实现更加严格的生产流程监控此外生产管理系统还可自动统计数据、自动生成生产报告可对药品的质量趋势进行预测并以预测结果为依据完善与改进生产工艺建立实验室信息化管理系统利用信息技术手段构建实验室信息管理模块从而实现实验数据集中化管理提升质量管理体系的规范性通过系统可信息化处理实验室业务流程监测仪器设备并可实现标物标液、化学试验环节的信息化完成文件记录详细记录批次请检、样品接收信息同时对检验以及检验结果等信息进行自动记录并及时公布检验结果自动记录批次放行等信息实现自动化收集与统计数据信息从而对药品质量的变化趋势进行预测与分析增强质量管理系统功能适配GMP 要求基于 GMP 要求增强质量管理系统功能模块:信息录入模块主要负责药品相关基本信息、生产信息、药品检验信息、销货退回药品检验信息的录入成品药抽查模块结合药品特点确定检验规则及方法明确检验批次数量抽检成品药质量对检验未达标的药品进行源头追查防止劣质药品流入市场偏差处理模块自动化统计生产信息演示分析出现偏差的环节自动统计偏差报表确定出现偏差的部门从而给出可行性的偏差处理对策变更控制模块追踪监测变更申请、预审批过程还要对变更执行情况进行跟踪实时监测后续审批情况及时更新审批信息审计模块主要负责审计供应商并审计内部质量管理情况还可自动制作审计报表并实现自动发布投诉管理模块可在此模块基础上集成 QMS 系统从而实现客户投诉信息的全面收集与快捷响应与处理优德普提供具有生物制药行业特色的SAP ERP整体化解决方案满足医药行业对信息系统的监管要求协助生物制药公司实现精细化管理降低运营成本全程跟踪业务流程并辅助移动应用、微信集成、大数据分析、AI等智能技术切实提升公司核心竞争力
2025-06-20 19:47:05